Kompetenzzentrum Palliativpharmazie
LMU Klinikum München, Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin
Marchioninistraße 15
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Dr. Constanze Rémi MSc – leitende Apothekerin Kompetenzzentrum Palliativpharmazie
Tel +49 89 4400-74922
E-Mail: info@arzneimittel-palliativ.de
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Markus Zendler
Carolin Werner
Prof. Dr. med. Thomas Gudermann (Dekan)
Bayrisches Staatsministerium für Wissenschaft und Kunst
80327 München
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal. Bitte bestätigen Sie, dass Sie Teil des medizinischen Fachpersonals sind!
Auf dieser Seite finden Sie Informationen zur Infusionstherapie in der Palliativmedizin. Das Kernstück ist die Datenbank, die einen Überblick über die Stabilität und Kompatibilität von in der Palliativversorgung gängigen Mischinfusionen bietet. Sie soll die Versorgung von Palliativpatient:innen im klinischen Alltag unterstützen.
Diese Seite lebt von den Nutzer:innen! Wir sind auf Ihre Erfahrungen angewiesen, um diese Erkenntnisse hier zu bündeln, zu bewerten und neue Empfehlungen für die Praxis geben zu können.
Bitte melden Sie uns alle Mischungen und jede Mischung gerne, so oft Sie sie herstellen bzw. verwenden. Je mehr Erfahrungswerte wir zu einer Medikamentenmischung haben, desto zuverlässiger werden auch unsere Daten! Wie Sie das am besten machen? Wir finden gerne mit Ihnen einen einfachen und im Alltag praktikablen Weg. Nehmen Sie mit uns Kontakt auf unter info@arzneimittel-palliativ.de oder +49 (0)89 4400 74922.
Bitte lesen Sie sich die die Bereiche Allgemeine Hinweise, Hintergrund und Praxisleitfaden Mischinfusion vor Nutzung der Datenbank durch.
Zögern Sie nicht, uns für Fragen und Rückmeldungen zu kontaktieren (info@arzneimittel-palliativ.de).
Die in dieser Datenbank gemachten Angaben beziehen sich auf die chemische bzw. die physikalische Kompatibilität und Stabilität von Mischinfusionen.
Die mikrobiologische Qualität und Stabilität kann nur durch das Herstellungsverfahren gesichert werden: soll eine Infusion länger als 24 Stunden verwendet werden, ist eine Herstellung unter geeigneten Bedingungen erforderlich, d.h. in einem Sterillabor (z.B. durch eine Apotheke).
Kompatibilitätsangaben von Mischungen, für die nur praktische Erfahrungen vorliegen (s. „Quellenangabe“ in der Datenbank), beziehen sich rein auf die visuelle Beurteilung! Rückschlüsse auf den Gehalt der enthaltenen Substanzen oder die Entstehung möglicher Abbauprodukte erfordern Laboruntersuchungen und sind daher nicht möglich!
Die Literaturdaten auf diese Seite wurden mit bestem Wissen und großer Sorgfalt zusammengestellt. Trotzdem kann es immer wieder passieren, dass eine Veröffentlichung zu Kompatibilitäten oder Applikationswegen nicht identifiziert wurde. Ebenso können sich Fehler einschleichen. Daher obliegt es den Nutzer:innen der Datenbank, vor einer Therapieentscheidung die vorliegenden Daten zu prüfen und zu bewerten.
Manche Inkompatibilitäten sind erst mit zeitlicher Latenz, z.B. nach mehreren Stunden oder Tagen makroskopisch mit bloßem Auge erkennbar. Andere Inkompatibilitätsreaktionen laufen komplett im Unsichtbaren ab. Ausbleibende sichtbare Veränderungen beim Mischen von zwei und mehr Substanzen sind also kein Sicherheitsbeleg für die Kompatibilität einer Mischung.
Bei den auf dieser Seite aufgeführten Mischungen ist die therapeutische Sinnhaftigkeit nicht berücksichtigt. Das heißt: nur weil eine Mischung in der Datenbank zu finden ist, bedeutet dies nicht, dass sie therapeutisch auch sinnvoll ist. Diese Datenbank fasst Praxisdaten verschiedener Einrichtungen zusammen und gibt keine Therapieempfehlungen!
Die Autor:innen übernehmen keinerlei Gewähr für die Aktualität, Richtigkeit und Vollständigkeit der bereitgestellten Informationen auf dieser Website. Haftungsansprüche gegen die Autor:innen, welche sich auf Schäden materieller oder ideeller Art beziehen, die durch die Nutzung oder Nichtnutzung der dargebotenen Informationen bzw. durch die Nutzung fehlerhafter und unvollständiger Informationen verursacht wurden, sind grundsätzlich ausgeschlossen.
Zu Therapieentscheidungen gehört immer eine Nutzen-Risiko-Abwägung, die im Falle der Arzneimitteltherapie den potentiellen Nutzen der eingesetzten Medikamente patientenindividuell den möglichen Risiken gegenüberstellt. Bei der Verwendung von Mischinfusionen muss hier in die Überlegungen neben dem bekannten Nebenwirkungsspektrum das Risiko durch Inkompatibilitäten und unzureichende Stabilität mit einbezogen werden.
Die Infusionstherapie darf kein zusätzliches Sicherheitsrisiko für die Patient:innen darstellen! Sie muss in diese gesamte Nutzen-Risiko-Abwägung einbezogen werden.
Insbesondere bei der Verwendung von Pumpen mit Bolusfunktion muss berücksichtigt werden, dass Patient:innen mit jeder Bolusgabe alle enthaltenen Medikamente zusätzlich infundiert bekommen – nicht nur die, für die akuter Bedarf besteht. Daher wird dringend empfohlen, alternative Applikationsschemata zu prüfen und zu diskutieren, z.B. Bedarfsmedikation über anderen Applikationsweg (bukkal/sublingual, intranasal, rektal oder über einen zusätzlichen s.c.-Zugang). Gerne unterstützt Sie die www.arzneimittel-palliativ.de Arzneimittelinformation Palliativmedizin hierbei.
Das individuelle Versorgungsumfeld muss in die Therapieplanung einbezogen werden: Bei einem stationären Aufenthalt im Krankenhaus ist selbst bei knapper Personaldecke die Kombination von Medikamenten ohne Kompatibilitätsdaten höchst kritisch zu sehen. Bei der Versorgung zuhause können die Kapazitäten und Kompetenzen des individuellen Versorgungsumfeldes unter Umständen zu einer anderen Nutzen-Risiko-Abwägung führen.
Neben der Arzneimitteltherapiesicherheit sind auch rechtliche Aspekte zu bedenken. Ist das Mischen von zwei und mehr Substanzen nicht im Rahmen der Zulassung für die Anwendung an Patient:innen vorgesehen, handelt es sich sowohl um einen Off -Label Use – die Verwendung außerhalb der Zulassung – als auch um die Herstellung eines neuen Arzneimittels.
Das Mischen von zwei und mehr Arzneimitteln in einer Mischinfusion erfolgt in der Regel außerhalb der Zulassung und stellt einen Off-Label Use dar. Die Haftung liegt damit beim verordnenden Arzt/der verordnenden Ärztin, zudem besteht eine besondere Aufklärungs- und Einwilligungspflicht der Patient:innen. ü>
Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) definiert den Begriff der Herstellung von Arzneimitteln und unterscheidet zwischen einer erlaubnisfreien, aber anzeigepflichtigen und erlaubnispflichtigen Herstellung von Arzneimitteln.
Im AMG definiert der §4 "Sonstige Begriffsbestimmungen" unter Absatz 14 den Begriff der Herstellung:
AMG §4 Sonstige Begriffsbestimmungen
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe [von Arzneimitteln].
Dieser Definition nach ist das Mischen von Fertigarzneimitteln zur parenteralen Anwendung in einem neuen Infusionsbehältnis das "Herstellen" eines neuen Arzneimittels, für die es nach AMG §13 eine Herstellungserlaubnis braucht.
Als Sonderfall muss die Rekonstitution abgegrenzt werden (AMG §4 Absatz 31: Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage […]). Beispiele hierfür ist die Verdünnung eines Konzentrates zur Infusion oder die Rekonstitution eines Wirkstoffes mit Infusionslösung. Hierfür wird keine Herstellungserlaubnis benötigt (AMG §13 Abs. 2a) und eine Rekonstitution ist auch nicht anzeigepflichtig.
Nach AMG §13 Absatz (2b) bedarf jedoch eine Person, die Arzt oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, keine Erlaubnis zur Herstellung, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die erlaubnisfreie Herstellung muss allerdings bei der zuständigen Überwachungsbehörde angezeigt werden.
Der §67 des AMG beschreibt die „Allgemeine Anzeigepflicht“ und unter Absatz 2 die Anzeigepflicht bei der zuständigen Behörde des Landes, wenn eine Herstellungserlaubnis nicht erforderlich ist.
Auf der jeweiligen Webseite ist ein Merkblatt zur Anzeige nach §67 AMG für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte/Ärztinnen verfügbar, sowie weitere Unterlagen und Informationen zur Anzeige erhältlich.
Stabilität im Kontext von Infusionslösungen bezeichnet die physikalisch-chemische, aber auch die mikrobiologische Stabilität einer Infusionslösung über einen bestimmten Zeitraum.
Die mikrobiologische Stabilität bezieht sich vor allem auf Verunreinigungen durch Bakterien und andere Mikroorganismen. Für die parenterale Anwendung (z.B. intravenös oder subkutan) ist die Sterilität der Infusionslösung zwingend erforderlich. Infusionslösungen, die nicht unter Reinraumbedingungen hergestellt wurden, dürfen i.d.R. maximal für 24 Stunden beim Patienten angewendet werden (vorausgesetzt, die physikalisch-chemische Stabilität lässt das zu).
Werden mehrere Arzneistoffe in einer Infusionslösung gemischt, spricht man von der physikalisch-chemischen Kompatibilität. Die mikrobiologische Stabilität der Lösung ist weiterhin abhängig vom Herstellungsverfahren. Inkompatibilität bezeichnet eine Unverträglichkeit zwischen zwei oder mehr Komponenten des Gemischs und kann zu einer potentiellen Gefährdung der Patient:innen (z.B. durch Injektion von Mikrokristallen, schädlichen Reaktionsprodukten oder durch Wirkverlust der Arzneistoffe) führen. Man unterscheidet physikalische und chemische Inkompatibilitäten; welche genau vorliegt hat letztlich keine klinischen Konsequenzen. Äußere Faktoren wie Temperatur und Sonneneinstrahlung können die Inkompatibilitätsreaktionen noch zusätzlich begünstigen. Beteiligte Komponenten können alle Stoffe und Substanzen sein, die im Verlauf der Infusion miteinander in Kontakt kommen. Neben den eigentlichen Arzneistoffen können also auch enthaltene Hilfsstoffe und Trägerlösung sowie das Pumpen- und Schlauchmaterial an Inkompatibilitäten beteiligt sein.
Wann es zu Inkompatibilitäten kommt, ist schwer vorherzusagen. Wichtige Faktoren sind die chemischen Eigenschaften der verwendeten Substanzen. So können große pH-Unterschiede, schlechte Wasserlöslichkeit oder Ladung und Salzarten der Arzneistoffe wichtige Anhaltspunkte für eine zu erwartende Inkompatibilität geben.
Manche Inkompatibilitäten sind erst nach mehreren Stunden erkennbar, andere Reaktionen laufen komplett im Unsichtbaren ab. Grundsätzlich sollte die Kontaktzeit der Substanzen möglichst kurz sein. Ausbleibende sichtbare Veränderungen beim Mischen von zwei und mehr Substanzen sind kein Sicherheitsbeleg und ersetzen nicht die engmaschige Kontrolle von Patient:in und Einstichstelle.
Grundsätzlich gilt:
Grundsätzlich ist die Verwendung von Infusionsfiltern (max. 1,2 µm Porengröße) in Erwägung zu ziehen. Filter können partikuläre Verunreinigungen, z.B. durch Kristallbildung, Ausflockungen, aber auch kleine Bestandteile von Glasampullen, zurückhalten. Gibt ein System mit eingebautem Infusionsfilter Druckalarm, kann das ein Hinweis auf eine Verunreinigung der Infusionslösung, z.B. durch eine Inkompatibilität sein. In einige Überleitungssysteme sind solche Filter bereits eingebaut.
Idealerweise erfolgt die Herstellung der Mischinfusion, also in der Regel die Befüllung der Pumpe, in einer Apotheke mit entsprechend eingerichtetem Sterillabor oder unter vergleichbaren Bedingungen. Auf diese Weise kann zumindest die mikrobiologische Stabilität über einen definierten Zeitraum garantiert werden.
Das Mischen vor Ort, also z.B. bei Patient:innen zu Hause, sollte auf Akutsituationen beschränkt sein und nur für einen sehr begrenzten Zeitraum (z.B. 24 Stunden) erfolgen!
Mischinfusionen sollten nicht die erste Wahl darstellen. Sowohl aus pharmakologischer als auch aus pharmakokinetischer Sicht ist nicht jede Mischung sinnvoll!
Gerade bei Mischinfusionen mit längeren Kontaktzeiten ist es immer wieder sinnvoll, die Sinnhaftigkeit der Mischpartner zu hinterfragen. Kombinationen aus Medikamenten mit gleicher Indikation bzw. sehr ähnlichem klinischen Effekt (wie Metamizol + Opioid gegen Schmerzen oder Dimenhydrinat + Levomepromazin gegen Übelkeit) sollten kritisch hinterfragt und ggf. eine Substanz aus der Mischung entfernt werden.
Manchmal kann ein Wechsel auf andere Arzneistoffe hilfreich sein. Beispiel: vom kurz wirksamen Ondansetron (3x täglich als Kurzinfusion bzw. als kontinuierliche Infusion) zum lang wirksamen Granisetron (1x täglich als Kurzinfusion i.d.R. ausreichend, alternativ Granisetron-Pflaster für eine Woche).
Viele Substanzen können über unterschiedliche Applikationswege angewendet werden, was eine individuellere Versorgung ermöglicht. Im Folgenden sind einige Beispiele aufgeführt, wie gängige Arzneistoffe der Palliativversorgung alternativ zur parenteralen Gabe appliziert werden können. Bei der Auswahl sind patientenindividuelle Aspekte (z.B. eingeschränkte gastrointestinale Resorption, Vigilanzminderung) zu berücksichtigen. Auch das Ausmaß einer möglichen Schluckstörung (oft können noch Flüssigkeiten oder zerdrückte Tabletten statt Kapseln eingenommen werden) sollte immer wieder evaluiert werden, um eine (teilweise) orale Therapie diskutieren zu können.
Substanz | Indikation | alternative Applikationsformen | weitere Hinweise |
---|---|---|---|
Analgetika | |||
💉 Metamizol | Schmerz Tabletten, Tropfen, Suppositorien | sehr wenige Daten zu Kompatibilität (v.a. über längeren Zeitraum) ➔ Auslassversuch bei bestehender Opioid-Therapie! | |
💉 Morphin | Schmerzen | Tabletten, Tropfen, Schmelztabletten, Suppositorien | |
💉 Hydromorphon | Schmerzen | Kapseln, Tropfen (Rezeptur!) | Öffnen von Kapseln zur Erleichterung des Schluckens präparateabhängig prüfen |
💉 Fentanyl | Schmerz, Atemnot | Transdermales Pflaster, Nasenspray, Sublingual-Tabletten | Pflaster = träges System (➔ nicht für akute Situationen/raschen Progress geeignet) |
💉 Levomethadon | Schmerzen | Tropfen | sublinguale Anwendung der Tropfen möglich |
Antiemetika | |||
💉 Metoclopramid | Übelkeit, Erbrechen, Hypomotilität | Tabletten, Tropfen, Suppositorien (Rezeptur) | |
💉 Dimenhydrinat | Übelkeit, Erbrechen | Tabletten, Sublingualtabletten, Tropfen/Lösung, Suppositorien | Sublingualtabletten müssen nicht geschluckt werden (können)! |
💉 Ondansetron | Übelkeit, Erbrechen | Tabletten, Schmelztabletten kurz wirksam (Gabe bis 3x täglich) | |
💉 Granisetron | Übelkeit, Erbrechen | Tabletten, Transdermales Pflaster | lang wirksam (1x tägliche Gabe i.d.R. ausreichend) |
Antipsychotika | |||
💉 Haloperidol | Delir, Übelkeit, Erbrechen | Tabletten, Tropfen, Nasenspray | lang wirksam (1-2x tägliche Gabe i.d.R. ausreichend) |
💉 Levomepromazin | Delir, Übelkeit, Erbrechen | Tabletten, Tropfen | lang wirksam (1-2x tägliche Gabe i.d.R. ausreichend) Dosierung der Tropfen beachten, ggf. Hubaufsatz auf Flasche aufbringen, s. Levomepromazin - lmu-klinikum.de |
💉 Olanzapin | Delir, Übelkeit, Erbrechen | Tabletten, Schmelztabletten | lang wirksam (1-2x tägliche Gabe i.d.R. ausreichend) |
Sedativa | |||
💉 Midazolam | Sedierung, Atemnot, Schluckauf | Nasen-/Mundspray | für Akutsituationen; Alternative zur Dauerinfusion: orale Gabe lang-wirksamer Benzodiazepine (Diazepam, Lorazepam) erwägen |
💉 Ketamin | Depression, Schmerzen, Sedierung | Nasenspray | für Akutsituationen; intermittierende Gabe i.d.R. ausreichend |
Anticholinergika | |||
💉 Butylscopolamin | Rasselatmung, krampfartige Schmerzen gastrointestinal | Tabletten, Suppositorien | aufgrund sehr geringer intestinaler Bioverfügbarkeit nicht für Rasselatmung geeignet |
💉 Dexamethason | Verschiedenste Indikationen, u.a. Schmerzen, Ödemreduktion | Tablette | lang wirksam (1x tägliche Gabe i.d.R. ausreichend) Tablette kann gemörsert/in etwas Flüssigkeit suspendiert werden zur Erleichterung des Schluckens Kontinuierliche Gabe nicht sinnvoll (lange Wirkdauer, kann zu Schlafproblemen führen!) |
Antiepileptika | |||
💉 Levetiracetam | Epilepsie, Status epilepticus | Tabletten, Lösung, Suppositorien (Rezeptur) Anwendung als 2-mal tägl. Kurzinfusion | |
💉 Lacosamid | Epilepsie | Tabletten, Lösung | Anwendung als 2-mal tägl. Kurzinfusion |
Sonstige | |||
💉 Omeprazol 💉 Esomeprazol 💉 Pantoprazol | säurebedingte Beschwerden | Tabletten/Kapseln, Omeprazol: Suppositorien (Rezeptur) | nicht mörsern oder teilen! Suspendierbarkeit präparatespezifisch prüfen! Infusion: nicht mischen! strenge alleinige Applikation; Katheter vorher und nachher gut spülen! |
💉 Baclofen | Ausschleichen der Therapie am Lebensende | Tabletten, Suppositorien (Rezeptur) | |
💉 L-Thyroxin | Schilddrüsen-unterfunktion | Tabletten, Tropfen, Suppositorien (Rezeptur) Infusionslösung (sollte der Notfallmedizin vorbehalten bleiben) | 1x wöchentliche Gabe der Wochendosis möglich Tabletten können gemörsert/suspendiert werden (präparatespezifisch prüfen!) |
💉 Furosemid | Ödeme bei Herzinsuffizienz | Tabletten | ggf. lang wirksames Präparat diskutieren (Torasemid, Tabletten können gemörsert werden, präparatespezifisch prüfen!) Infusion: nicht mischen! strenge alleinige Applikation; Katheter vorher und nachher gut spülen! |
Ist eine parenterale Therapie mit zwei und mehr Medikamenten unumgänglich, sollten die folgenden Optionen diskutiert werden:
Folgende Substanzen sollten auf jeden Fall separat appliziert werden; der Zugang ist vor und nach der Anwendung gründlich zu spülen:
Substanz | Grund |
---|---|
💉 Dexamethason | viele Inkompatibilitäten, 1x tägliche Gabe ausreichend |
💉 Diazepam | schwer löslich in wässrigen Lösungen |
💉 Esomeprazol | alkalischer pH-Wert |
💉 Furosemid | alkalischer pH-Wert |
💉 Lacosamid | Keine Daten zur kontinuierlichen Infusion oder zur Kompatibilität mit anderen Arzneistoffen |
💉 Lorazepam | schwer löslich in wässrigen Lösungen |
💉 Omeprazol | alkalischer pH-Wert |
💉 Pantoprazol | alkalischer pH-Wert |
💉 Phenytoin | alkalischer pH-Wert, schwer löslich in wässrigen Lösungen |
Die folgende Aufzählung bietet eine Übersicht über mögliche Quellen für die Recherche zur Stabilität und Kompatibilität von Infusionslösungen (nicht abschließend).
Pall-iv | www.pall-iv.de (kostenfrei) | überwiegend Erfahrungsberichte aus palliativversorgenden Einrichtungen in Deutschland |
Stabilis | www.stabilis.org (kostenfrei) | Datenbank zur Stabilität von Infusionslösungen (keine Mischungen) |
Trissel’s® IV compatibility | Zugang über kostenpflichtige Datenbanken (z.B. Lexicomp®) Buch: Handbook on Injectable Drugs | Labordaten und publizierte Kompatibilitätssdaten zu Mischungen |
Dickman A., Schneider J.: The Syringe Driver. Continuous subcutaneous infusions in palliative care. 34th Edition, 2016 | Buch | publizierte Kompatibilitätsdaten zu Mischungen |
Drug Compatibility Checker | Zugang über MedicinesComplete (kostenpflichtig) | kombiniert praktische Erfahrungen aus UK mit publizierten Kompatibilitätsdaten aus ASHP |
ASHP® Injectable Drug Information | kostenpflichtig (online oder als Buch) | publizierte Daten, auch zu Mischinfusionen |
King® Guide to parenteral admixtures | kostenpflichtig (online oder als Buch) | publizierte Daten, auch zu Mischinfusionen |
Elsevier’s Intravenous Medications | Buch | v.a. Daten zur intravenösen Anwendung (und Alternativen) sowie zur Stabilität |
Medusa® NHS Injectable Medicines Guide | kostenpflichtig (online) | Monographien zu Wirkstoffen (parenterale Anwendungen) |
Paed-IV | kostenpflichtig (online) | Datenbank zu pH-Werten, Osmolaritäten |
Literaturrecherche | Google Scholar, PubMed, Online-Suchmaschinen | Recherche zu Publikationen und Studien (Untersuchungen zu Mischinfusionen oft in Dissertationen, diese sind über Suchmaschinen in deutscher Sprache frei zugänglich) |
Der Einsatz eines Partikelfilters, das engmaschige Überwachen der Einstichstelle sowie deren regelmäßiger Wechsel sind dringend empfohlen, um die Patientensicherheit zu erhöhen!
Bitte melden Sie uns alle Mischungen und jede Mischung gerne, so oft Sie sie herstellen bzw. verwenden. Je mehr Erfahrungswerte wir zu einer Medikamentenmischung haben, desto zuverlässiger werden auch unsere Daten! Wie Sie das am besten machen? Wir finden gerne mit Ihnen einen einfachen und im Alltag praktikablen Weg. Nehmen Sie mit uns Kontakt auf unter info@arzneimittel-palliativ.de oder +49 (0)89 4400 74922.